艾拉戈克杂质N20 CAS 1311320-17-8
Elagolix Impurity N20
| CAS 号 | 1311320-17-8 |
| 分子式 | C13H18FNO3 |
| 分子量 | 255.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1311320-17-8 对应的艾拉戈克杂质N20（Elagolix Impurity N20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18FNO3，分子量 255.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，艾拉戈克杂质N20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括255.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 艾拉戈克杂质N20（英文标识 Elagolix Impurity N20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1311320-17-8，相对分子质量测定值为 255.29。 在长期和加速稳定性研究中，艾拉戈克杂质N20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾拉戈克杂质N20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁
应用场景：从实际应用出发，艾拉戈克杂质N20（CAS 1311320-17-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾拉戈克杂质N20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾拉戈克杂质N20 |
| 分子式 | C13H18FNO3 |
| 分子量 | 255.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，刘建华，韩伟. "一种艾拉戈克杂质N20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111736321 B, 授权公告日 2022-10-07.
- 发明人唐晓军，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity N20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116066802 B, 授权公告日 2015-07-10.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质N20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 127, (6), 8127-8154.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质N20 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2098, (11), 1876-1903.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity N20 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 2418, 970-978.
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