氯吡格雷EP杂质F HCl CAS 141109-19-5

Clopidogrel EP Impurity F HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141109-19-5
分子式C15H16ClNO2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷EP杂质F HCl Clopidogrel EP Impurity F HCl CAS 141109-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷EP杂质F HCl（Clopidogrel EP Impurity F HCl，CAS 号 141109-19-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16ClNO2S HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯吡格雷EP杂质F HCl的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯吡格雷EP杂质F HCl（英文标识 Clopidogrel EP Impurity F HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 141109-19-5，相对分子质量测定值为 346.27。 氯吡格雷EP杂质F HCl（分子式 C15H16ClNO2S HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷EP杂质F HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯吡格雷EP杂质F HCl（Clopidogrel EP Impurity F HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯吡格雷EP杂质F HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷EP杂质F HCl
分子式C15H16ClNO2S HCl
分子量346.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Anderson J P. "一种氯吡格雷EP杂质F HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 10457159 B2, 2017-07-07.
  2. 发明人徐明华，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Clopidogrel EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117020389 A, 授权公告日 2018-02-07.
  3. 发明人钱学锋，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116659226 A, 授权公告日 2017-01-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷EP杂质F HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 984, (2), 6043-6048.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷EP杂质F HCl as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 752, 1997-2004.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel EP Impurity F HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1740, 6295-6314.

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