氯吡格雷杂质74 CAS 1008008-56-7

Clopidogrel Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1008008-56-7
分子式C9H9Cl2NO2
分子量234.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质74 Clopidogrel Impurity 74 CAS 1008008-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质74（英文名 Clopidogrel Impurity 74，CAS 1008008-56-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9Cl2NO2，分子量 234.08。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，氯吡格雷杂质74（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，氯吡格雷杂质74（Clopidogrel Impurity 74，C9H9Cl2NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯吡格雷杂质74（分子式 C9H9Cl2NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氯吡格雷杂质74的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯吡格雷杂质74（CAS 1008008-56-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯吡格雷杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质74
分子式C9H9Cl2NO2
分子量234.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，黄志刚. "一种氯吡格雷杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114493328 B, 授权公告日 2021-09-24.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116554110 A, 授权公告日 2023-10-15.
  3. 发明人马晓峰，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114212583 B, 授权公告日 2021-06-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 373, (3), 723-742.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质74 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1453, (12), 2468-2488.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 74 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2454, (9), 3341-3349.

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