美索巴莫杂质1 CAS 10488-39-8

Methocarbamol Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10488-39-8
分子式C11H15NO5
分子量241.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美索巴莫杂质1 Methocarbamol Impurity 1 CAS 10488-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美索巴莫杂质1（Methocarbamol Impurity 1，CAS 号 10488-39-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15NO5，分子量 241.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，美索巴莫杂质1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为241.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 美索巴莫杂质1（Methocarbamol Impurity 1），CAS注册号 10488-39-8，化学式 C11H15NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 241.24 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美索巴莫杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美索巴莫杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，美索巴莫杂质1（CAS 10488-39-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 美索巴莫杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美索巴莫杂质1
分子式C11H15NO5
分子量241.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Sørensen M. "一种美索巴莫杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3076607 A1, 2024-04-04.
  2. 发明人林芳，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Methocarbamol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108830424 B, 授权公告日 2019-03-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美索巴莫杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1626, (2), 8269-8272.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美索巴莫杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 174, (11), 4297-4305.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methocarbamol Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 2040, 9760-9783.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美索巴莫杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 765, 2268-2282.

Related Methocarbamol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...