喹硫平EP杂质D CAS 945668-94-0

Quetiapine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号945668-94-0
分子式C30H24N4S2
分子量504.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质D Quetiapine EP Impurity D CAS 945668-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的喹硫平EP杂质D（Quetiapine EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 945668-94-0，分子式 C30H24N4S2，分子量 504.67。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹硫平EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 945668-94-0 对应的喹硫平EP杂质D（Quetiapine EP Impurity D），是化学式为 C30H24N4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 504.67。 从化学结构特征来看，喹硫平EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为504.67 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，喹硫平EP杂质D（Quetiapine EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质D
分子式C30H24N4S2
分子量504.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Brown S R. "一种喹硫平EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9286518 B2, 2020-11-01.
  2. 发明人张德明，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116046608 A, 授权公告日 2022-07-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 422, (3), 7756-7778.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2342, 915-925.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 2421, 7794-7823.

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