喹硫平EP杂质K CAS 1371638-10-6

Quetiapine EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1371638-10-6
分子式C23H29N3O4S
分子量443.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质K Quetiapine EP Impurity K CAS 1371638-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平EP杂质K（英文名 Quetiapine EP Impurity K，CAS 1371638-10-6）属于药物杂质对照品。分子式 C23H29N3O4S，分子量 443.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C23H29N3O4S 的喹硫平EP杂质K结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 443.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，喹硫平EP杂质K（Quetiapine EP Impurity K，C23H29N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喹硫平EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：喹硫平EP杂质K（Quetiapine EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质K
分子式C23H29N3O4S
分子量443.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，李文辉. "一种喹硫平EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112178432 A, 授权公告日 2016-01-11.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114254366 B, 授权公告日 2017-10-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 2355, 8446-8474.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质K as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1555, 4115-4140.

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