喹硫平杂质35 CAS 329216-65-1

Quetiapine Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号329216-65-1
分子式C21H25N3O4S
分子量415.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质35 Quetiapine Impurity 35 CAS 329216-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质35（英文名 Quetiapine Impurity 35，CAS 329216-65-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25N3O4S，分子量 415.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，喹硫平杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，喹硫平杂质35（Quetiapine Impurity 35）的系统命名为喹硫平杂质35，CAS号 329216-65-1，分子量为 415.51 g/mol。 依据分子式为 C21H25N3O4S 的喹硫平杂质35结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 415.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，喹硫平杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性

应用场景：喹硫平杂质35（Quetiapine Impurity 35，CAS 329216-65-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喹硫平杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质35
分子式C21H25N3O4S
分子量415.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，钱学锋. "一种喹硫平杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110897746 A, 授权公告日 2023-03-20.
  2. Lee S K, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity 35" [P]. US Patent, US 11897278 B2, 2017-08-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 426, (3), 1840-1854.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质35 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1135, (5), 6253-6275.

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