对氨基水杨酸钠杂质4 CAS 17540-51-1

Sodium aminosalicylate Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17540-51-1
分子式C12H10N2O3
分子量230.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对氨基水杨酸钠杂质4 Sodium aminosalicylate Impurity 4 CAS 17540-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对氨基水杨酸钠杂质4（英文名 Sodium aminosalicylate Impurity 4，CAS 17540-51-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10N2O3，分子量 230.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C12H10N2O3 的对氨基水杨酸钠杂质4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C12H10N2O3 的对氨基水杨酸钠杂质4（CAS 17540-51-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，对氨基水杨酸钠杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，对氨基水杨酸钠杂质4（Sodium aminosalicylate Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对氨基水杨酸钠杂质4
分子式C12H10N2O3
分子量230.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，杨光. "一种对氨基水杨酸钠杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108590758 B, 授权公告日 2020-03-06.
  2. Brown S R, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Sodium aminosalicylate Impurity 4" [P]. US Patent, US 10249937 B2, 2015-06-15.
  3. 发明人沈红梅，周伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sodium aminosalicylate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116679953 A, 授权公告日 2018-10-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对氨基水杨酸钠杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2421, (3), 871-890.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对氨基水杨酸钠杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1971, (9), 100-123.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium aminosalicylate Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1002, (1), 9670-9693.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 对氨基水杨酸钠杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 697, 732-758.

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