西酞普兰EP杂质F HBr CAS 479065-02-6

Citalopram EP Impurity F HBr

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号479065-02-6
分子式C19H21BrFNO HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰EP杂质F HBr Citalopram EP Impurity F HBr CAS 479065-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西酞普兰EP杂质F HBr（Citalopram EP Impurity F HBr，CAS 479065-02-6），分子式 C19H21BrFNO HBr。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

西酞普兰EP杂质F HBr的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，西酞普兰EP杂质F HBr（Citalopram EP Impurity F HBr，C19H21BrFNO HBr）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H21BrFNO HBr 的西酞普兰EP杂质F HBr结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 459.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，西酞普兰EP杂质F HBr用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科

应用场景：从实际应用出发，西酞普兰EP杂质F HBr（CAS 479065-02-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西酞普兰EP杂质F HBr作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰EP杂质F HBr
分子式C19H21BrFNO HBr
分子量459.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Brown S R. "一种西酞普兰EP杂质F HBr的合成方法" [P]. US Patent, US 11116824 B2, 2017-01-19.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Citalopram EP Impurity F HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116875527 B, 授权公告日 2021-06-18.
  3. Yamamoto T, Brown S R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Citalopram EP Impurity F HBr" [P]. US Patent, US 11624945 B2, 2025-06-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰EP杂质F HBr in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 362, 6923-6942.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰EP杂质F HBr as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1379, (4), 4737-4759.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citalopram EP Impurity F HBr Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2360, 9035-9058.

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