西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐 CAS 1188264-72-3
Citalopram EP Impurity D HBr
| CAS 号 | 1188264-72-3 |
| 分子式 | C19H19FN2O HBr |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐（Citalopram EP Impurity D HBr）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1188264-72-3，分子式 C19H19FN2O HBr。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1188264-72-3 对应的西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐（Citalopram EP Impurity D HBr），是化学式为 C19H19FN2O HBr 的药物杂质标准品，相对分子质量 391.28。 西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐（C19H19FN2O HBr）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐（Citalopram EP Impurity D HBr）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐 |
| 分子式 | C19H19FN2O HBr |
| 分子量 | 391.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F/Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，钱学锋，徐明华. "一种西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109528368 A, 授权公告日 2020-02-24.
- 发明人黄志刚，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Citalopram EP Impurity D HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111315109 B, 授权公告日 2021-09-22.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 581, (11), 1559-1586.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰EP杂质D 氢溴酸盐 as an Impurity". Molecules, 2020, 1754, (12), 4107-4113.
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