喹硫平杂质 N2 CAS 2206135-50-2

Quetiapine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2206135-50-2
分子式C25H18N2S2
分子量410.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质 N2 Quetiapine Impurity N2 CAS 2206135-50-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质 N2（Quetiapine Impurity N2，CAS 号 2206135-50-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H18N2S2，分子量 410.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，喹硫平杂质 N2（Quetiapine Impurity N2）的系统命名为喹硫平杂质 N2，CAS号 2206135-50-2，分子量为 410.55 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，喹硫平杂质 N2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括410.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喹

应用场景：喹硫平杂质 N2（Quetiapine Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喹硫平杂质 N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质 N2
分子式C25H18N2S2
分子量410.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，何建平. "一种喹硫平杂质 N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115666997 B, 授权公告日 2017-05-22.
  2. Schröder R, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3010904 A1, 2020-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质 N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1200, (4), 6678-6682.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质 N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1050, (12), 5315-5340.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 538, 4543-4549.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平杂质 N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1031, (12), 6156-6183.

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