喹硫平EP杂质F CAS 848814-27-7

Quetiapine EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号848814-27-7
分子式C21H27N3O3S
分子量401.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质F Quetiapine EP Impurity F CAS 848814-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 848814-27-7 对应的喹硫平EP杂质F（Quetiapine EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27N3O3S，分子量 401.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，喹硫平EP杂质F（Quetiapine EP Impurity F）的系统命名为喹硫平EP杂质F，CAS号 848814-27-7，分子量为 401.52 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，喹硫平EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括401.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，喹硫平EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：喹硫平EP杂质F（Quetiapine EP Impurity F，CAS 848814-27-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喹硫平EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质F
分子式C21H27N3O3S
分子量401.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Roberts E F. "一种喹硫平EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9327402 B2, 2020-12-16.
  2. Schröder R, Thompson G K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11373845 B2, 2017-01-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1594, (1), 1928-1942.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2021, 1210, (5), 2067-2090.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1823, (12), 1036-1057.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 471, (3), 8917-8927.

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