喹硫平EP杂质H CAS 1076199-40-0

Quetiapine EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1076199-40-0
分子式C21H25N3O3S
分子量399.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质H Quetiapine EP Impurity H CAS 1076199-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的喹硫平EP杂质H（Quetiapine EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1076199-40-0，分子式 C21H25N3O3S，分子量 399.51。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，喹硫平EP杂质H（Quetiapine EP Impurity H，C21H25N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 喹硫平EP杂质H（分子式 C21H25N3O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：从实际应用出发，喹硫平EP杂质H（CAS 1076199-40-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质H
分子式C21H25N3O3S
分子量399.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，唐晓军. "一种喹硫平EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117068858 B, 授权公告日 2023-11-20.
  2. Nielsen H, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3642618 A1, 2019-06-28.
  3. 发明人冯建国，唐晓军，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112961737 B, 授权公告日 2018-07-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 2089, 4031-4059.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质H as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1642, (11), 985-1012.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 738, (11), 2466-2476.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 276, (2), 5720-5737.

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