罗匹尼罗杂质3 HCl CAS 1076199-41-1

Ropinirole Impurity 3 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1076199-41-1
分子式C16H24N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗杂质3 HCl Ropinirole Impurity 3 HCl CAS 1076199-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗匹尼罗杂质3 HCl（Ropinirole Impurity 3 HCl，CAS 号 1076199-41-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H24N2O2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗匹尼罗杂质3 HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，罗匹尼罗杂质3 HCl（Ropinirole Impurity 3 HCl，C16H24N2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，罗匹尼罗杂质3 HCl的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为312.84 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，罗匹尼罗杂质3 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：罗匹尼罗杂质3 HCl（Ropinirole Impurity 3 HCl，CAS 1076199-41-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗杂质3 HCl
分子式C16H24N2O2 HCl
分子量312.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Sørensen M. "一种罗匹尼罗杂质3 HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3781108 A1, 2025-01-11.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ropinirole Impurity 3 HCl" [P]. US Patent, US 11658716 B2, 2024-09-04.
  3. 发明人黄志刚，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ropinirole Impurity 3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108051938 A, 授权公告日 2015-08-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗杂质3 HCl in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 352, 9115-9136.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗杂质3 HCl as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1793, 1615-1637.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropinirole Impurity 3 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2224, (7), 6889-6907.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗匹尼罗杂质3 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 2420, 5733-5752.

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