罗匹尼罗EP杂质D CAS 106916-16-9

Ropinirole EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106916-16-9
分子式C13H18N2O
分子量218.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗EP杂质D Ropinirole EP Impurity D CAS 106916-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 106916-16-9 对应的罗匹尼罗EP杂质D（Ropinirole EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18N2O，分子量 218.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

罗匹尼罗EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗匹尼罗EP杂质D（Ropinirole EP Impurity D）的系统命名为罗匹尼罗EP杂质D，CAS号 106916-16-9，分子量为 218.29 g/mol。 从化学结构特征来看，罗匹尼罗EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为218.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗匹尼罗EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，罗匹尼罗EP杂质D（CAS 106916-16-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗匹尼罗EP杂质D适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗EP杂质D
分子式C13H18N2O
分子量218.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，钱学锋. "一种罗匹尼罗EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109223570 A, 授权公告日 2018-10-07.
  2. Klinger H, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Ropinirole EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11780102 B2, 2021-11-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2018, (11), 7045-7069.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2004, 3966-3982.

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