罗匹尼罗EP杂质G CAS 76149-15-0

Ropinirole EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76149-15-0
分子式C16H24N2
分子量244.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗EP杂质G Ropinirole EP Impurity G CAS 76149-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 76149-15-0 对应的罗匹尼罗EP杂质G（Ropinirole EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H24N2，分子量 244.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

罗匹尼罗EP杂质G的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗匹尼罗EP杂质G（Ropinirole EP Impurity G）的系统命名为罗匹尼罗EP杂质G，CAS号 76149-15-0，分子量为 244.38 g/mol。 从化学结构特征来看，罗匹尼罗EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为244.38 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，罗匹尼罗EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗匹尼罗EP杂质G（CAS 76149-15-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗匹尼罗EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗EP杂质G
分子式C16H24N2
分子量244.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，孙丽萍. "一种罗匹尼罗EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110093255 A, 授权公告日 2024-06-12.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ropinirole EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115818600 B, 授权公告日 2021-01-09.
  3. 发明人黄志刚，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ropinirole EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117162369 B, 授权公告日 2016-03-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 222, 9754-9774.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗EP杂质G as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 524, (10), 7220-7229.

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