罗匹尼罗EP杂质B CAS 249622-60-4

Ropinirole EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号249622-60-4
分子式C16H24N2O
分子量260.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗EP杂质B Ropinirole EP Impurity B CAS 249622-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 249622-60-4 对应的罗匹尼罗EP杂质B（Ropinirole EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H24N2O，分子量 260.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，罗匹尼罗EP杂质B（Ropinirole EP Impurity B）的系统命名为罗匹尼罗EP杂质B，CAS号 249622-60-4，分子量为 260.37 g/mol。 依据分子式为 C16H24N2O 的罗匹尼罗EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗匹尼罗EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗匹尼罗EP杂质B（Ropinirole EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗匹尼罗EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗EP杂质B
分子式C16H24N2O
分子量260.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Mueller T C. "一种罗匹尼罗EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3244528 A1, 2023-12-11.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Ropinirole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117210729 B, 授权公告日 2025-09-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2091, 4858-4864.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 708, (1), 1267-1280.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropinirole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 325, 9200-9211.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗匹尼罗EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 932, 8686-8707.

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