罗匹尼罗杂质24 CAS 1027600-42-5

Ropinirole Impurity 24

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1027600-42-5
分子式C17H26N2O2
分子量290.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗杂质24 Ropinirole Impurity 24 CAS 1027600-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗匹尼罗杂质24（Ropinirole Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1027600-42-5，分子式 C17H26N2O2，分子量 290.40。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，罗匹尼罗杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，罗匹尼罗杂质24（Ropinirole Impurity 24，C17H26N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H26N2O2 的罗匹尼罗杂质24结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗匹尼罗杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（

应用场景：罗匹尼罗杂质24（Ropinirole Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗匹尼罗杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗杂质24
分子式C17H26N2O2
分子量290.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Fischer A B. "一种罗匹尼罗杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 9729245 B2, 2020-10-15.
  2. Kumar R, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ropinirole Impurity 24" [P]. US Patent, US 10348993 B2, 2016-06-11.
  3. 发明人罗永刚，徐明华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ropinirole Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116369622 A, 授权公告日 2020-05-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1886, (3), 4556-4575.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗杂质24 as an Impurity". Molecules, 2010, 528, (11), 4813-4824.

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