罗匹尼罗杂质N55 CAS 1797132-03-6
Ropinirole Impurity N55
| CAS 号 | 1797132-03-6 |
| 分子式 | C18H28N2O |
| 分子量 | 288.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
罗匹尼罗杂质N55（英文名 Ropinirole Impurity N55，CAS 1797132-03-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H28N2O，分子量 288.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
罗匹尼罗杂质N55的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗匹尼罗杂质N55（Ropinirole Impurity N55）的系统命名为罗匹尼罗杂质N55，CAS号 1797132-03-6，分子量为 288.43 g/mol。 罗匹尼罗杂质N55（C18H28N2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗匹尼罗杂质N55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -
应用场景：罗匹尼罗杂质N55（Ropinirole Impurity N55，CAS 1797132-03-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 罗匹尼罗杂质N55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 罗匹尼罗杂质N55 |
| 分子式 | C18H28N2O |
| 分子量 | 288.43 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，何建平，赵玉洁. "一种罗匹尼罗杂质N55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115694155 A, 授权公告日 2019-08-09.
- Roberts E F, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Ropinirole Impurity N55" [P]. US Patent, US 11110541 B2, 2020-04-17.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗杂质N55 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 622, 6107-6113.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗杂质N55 as an Impurity". Molecules, 2010, 891, (4), 7228-7240.
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