丁卡因杂质9 CAS 55750-02-2

Tetracaine Impurity 9

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号55750-02-2
分子式C15H24N2O3
分子量280.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质9 Tetracaine Impurity 9 CAS 55750-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁卡因杂质9（英文名 Tetracaine Impurity 9，CAS 55750-02-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H24N2O3，分子量 280.36。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁卡因杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，丁卡因杂质9（Tetracaine Impurity 9，C15H24N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁卡因杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括280.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁卡因杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丁卡因杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁卡因杂质9（Tetracaine Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质9
分子式C15H24N2O3
分子量280.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Hughes D C. "一种丁卡因杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11203509 B2, 2024-05-16.
  2. 发明人马晓峰，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108337272 B, 授权公告日 2023-04-03.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108937470 A, 授权公告日 2017-08-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 748, (11), 9042-9061.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1434, 227-252.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 428, 8968-8976.

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