依折麦布杂质107 CAS 2363086-22-8

Ezetimibe Impurity 107

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2363086-22-8
分子式C33H30F2N2O5
分子量572.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质107 Ezetimibe Impurity 107 CAS 2363086-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质107（Ezetimibe Impurity 107，CAS 2363086-22-8），分子式 C33H30F2N2O5，分子量 572.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依折麦布杂质107的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依折麦布杂质107（Ezetimibe Impurity 107），CAS注册号 2363086-22-8，化学式 C33H30F2N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 572.60 g/mol。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质107的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为572.60 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质107（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性

应用场景：依折麦布杂质107（Ezetimibe Impurity 107，CAS 2363086-22-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依折麦布杂质107作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质107
分子式C33H30F2N2O5
分子量572.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，胡光. "一种依折麦布杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116671866 A, 授权公告日 2019-06-15.
  2. 发明人李文辉，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115064995 B, 授权公告日 2019-12-02.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117232011 A, 授权公告日 2022-04-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 134, (8), 9902-9923.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质107 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1446, (8), 640-646.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 107 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1198, 3887-3898.

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