依折麦布杂质120 CAS 1197343-09-1

Ezetimibe Impurity 120

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1197343-09-1
分子式C34H35F2NO3Si
分子量571.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质120 Ezetimibe Impurity 120 CAS 1197343-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1197343-09-1 对应的依折麦布杂质120（Ezetimibe Impurity 120）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H35F2NO3Si，分子量 571.73。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依折麦布杂质120的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1197343-09-1 对应的依折麦布杂质120（Ezetimibe Impurity 120），是化学式为 C34H35F2NO3Si 的药物杂质标准品，相对分子质量 571.73。 依折麦布杂质120（分子式 C34H35F2NO3Si）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质120（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质120（CAS 1197343-09-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质120适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质120
分子式C34H35F2NO3Si
分子量571.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Jørgensen K. "一种依折麦布杂质120的合成方法" [P]. European Patent, EP 3301658 A1, 2021-10-15.
  2. 发明人杨光，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115653817 A, 授权公告日 2021-12-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质120 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1340, (3), 9927-9938.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质120 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 119, (7), 6765-6778.

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