依折麦布杂质N5 CAS 1621715-63-6

Ezetimibe Impurtiy N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1621715-63-6
分子式C33H30F2N2O5
分子量572.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质N5 Ezetimibe Impurtiy N5 CAS 1621715-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质N5（Ezetimibe Impurtiy N5，CAS 1621715-63-6），分子式 C33H30F2N2O5，分子量 572.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布杂质N5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，依折麦布杂质N5（Ezetimibe Impurtiy N5，C33H30F2N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依折麦布杂质N5（C33H30F2N2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质N5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依折麦布杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：依折麦布杂质N5（Ezetimibe Impurtiy N5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质N5适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质N5
分子式C33H30F2N2O5
分子量572.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，赵玉洁. "一种依折麦布杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108307561 B, 授权公告日 2022-03-07.
  2. 发明人林芳，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurtiy N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108456123 B, 授权公告日 2018-10-09.
  3. 发明人张德明，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurtiy N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110521716 A, 授权公告日 2024-11-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 93, 573-596.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质N5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1419, (4), 7720-7732.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurtiy N5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2294, (8), 8533-8549.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 990, 7541-7557.

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