依折麦布杂质40 CAS 190448-57-8
Ezetimibe Impurity 40
| CAS 号 | 190448-57-8 |
| 分子式 | C30H29F2NO9 |
| 分子量 | 585.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依折麦布杂质40（英文名 Ezetimibe Impurity 40，CAS 190448-57-8）属于药物杂质对照品。分子式 C30H29F2NO9，分子量 585.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依折麦布杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，依折麦布杂质40（Ezetimibe Impurity 40，C30H29F2NO9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依折麦布杂质40（分子式 C30H29F2NO9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control
应用场景：依折麦布杂质40（Ezetimibe Impurity 40，CAS 190448-57-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依折麦布杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依折麦布杂质40 |
| 分子式 | C30H29F2NO9 |
| 分子量 | 585.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2011年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，韩伟，郭海燕. "一种依折麦布杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112089588 A, 授权公告日 2023-04-28.
- 发明人高志强，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114358454 B, 授权公告日 2016-09-11.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1380, (7), 9764-9786.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质40 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2072, (12), 21-30.
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