依折麦布杂质105 CAS 1296129-16-2

Ezetimibe Impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1296129-16-2
分子式C33H30F2N2O5
分子量572.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质105 Ezetimibe Impurity 105 CAS 1296129-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1296129-16-2 对应的依折麦布杂质105（Ezetimibe Impurity 105）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H30F2N2O5，分子量 572.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，依折麦布杂质105的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C33H30F2N2O5 的依折麦布杂质105（CAS 1296129-16-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布杂质105表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括572.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质105（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相

应用场景：依折麦布杂质105（Ezetimibe Impurity 105，CAS 1296129-16-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质105（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质105
分子式C33H30F2N2O5
分子量572.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，林芳. "一种依折麦布杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111595704 A, 授权公告日 2015-12-28.
  2. Martínez F, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 105" [P]. European Patent, EP 3806512 A1, 2020-01-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2036, (2), 9949-9965.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质105 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 977, (4), 3765-3785.

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