塞来昔布杂质N5 CAS 457639-26-8

Celecoxib Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号457639-26-8
分子式C18H16F3N3O2S
分子量395.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质N5 Celecoxib Impurity N5 CAS 457639-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品塞来昔布杂质N5（Celecoxib Impurity N5，CAS 457639-26-8），分子式 C18H16F3N3O2S，分子量 395.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，塞来昔布杂质N5（Celecoxib Impurity N5，C18H16F3N3O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 塞来昔布杂质N5（分子式 C18H16F3N3O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，塞来昔布杂质N5可作

应用场景：塞来昔布杂质N5（Celecoxib Impurity N5，CAS 457639-26-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 塞来昔布杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质N5
分子式C18H16F3N3O2S
分子量395.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，杨光. "一种塞来昔布杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111511474 B, 授权公告日 2025-01-01.
  2. Johansson L, Kowalski A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity N5" [P]. European Patent, EP 3317683 A1, 2025-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 330, 3675-3686.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质N5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 125, 1390-1420.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1798, (10), 2295-2320.

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