塞来昔布杂质30 CAS 2356153-95-0
Celecoxib Impurity 30
| CAS 号 | 2356153-95-0 |
| 分子式 | C17H14F3N3O3S |
| 分子量 | 397.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品塞来昔布杂质30（Celecoxib Impurity 30，CAS 2356153-95-0），分子式 C17H14F3N3O3S，分子量 397.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞来昔布杂质30在内的目标物的控制。 塞来昔布杂质30（英文标识 Celecoxib Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2356153-95-0，相对分子质量测定值为 397.37。 依据分子式为 C17H14F3N3O3S 的塞来昔布杂质30结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 397.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，塞来昔布杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，塞来昔布杂质30的生产和定值严格遵循ISO 170
应用场景：塞来昔布杂质30（Celecoxib Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 塞来昔布杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 塞来昔布杂质30 |
| 分子式 | C17H14F3N3O3S |
| 分子量 | 397.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，赵玉洁，周伟. "一种塞来昔布杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109152611 A, 授权公告日 2015-10-03.
- 发明人胡光，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113287011 A, 授权公告日 2024-10-04.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1853, 7491-7494.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质30 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 652, (10), 6537-6554.
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