依折麦布杂质87 CAS 1197343-07-9

Ezetimibe Impurity 87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1197343-07-9
分子式C43H44F2N2O5Si
分子量734.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质87 Ezetimibe Impurity 87 CAS 1197343-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质87（Ezetimibe Impurity 87，CAS 号 1197343-07-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C43H44F2N2O5Si，分子量 734.90。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依折麦布杂质87的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依折麦布杂质87（Ezetimibe Impurity 87），CAS注册号 1197343-07-9，化学式 C43H44F2N2O5Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 734.90 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布杂质87表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括734.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依折麦布杂质87（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-M

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质87（Ezetimibe Impurity 87）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质87（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质87
分子式C43H44F2N2O5Si
分子量734.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Chen K W, Park J H. "一种依折麦布杂质87的合成方法" [P]. US Patent, US 10783460 B2, 2021-07-22.
  2. 发明人朱建伟，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116106965 B, 授权公告日 2019-10-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 192, (6), 5946-5959.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质87 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2159, (1), 1120-1127.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 87 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1056, (1), 7231-7234.

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