依折麦布杂质75 CAS 1809031-15-9

Ezetimibe Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1809031-15-9
分子式C39H46F2N2O5Si2
分子量716.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质75 Ezetimibe Impurity 75 CAS 1809031-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质75（Ezetimibe Impurity 75，CAS 1809031-15-9），分子式 C39H46F2N2O5Si2，分子量 716.96。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依折麦布杂质75的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C39H46F2N2O5Si2 的依折麦布杂质75（CAS 1809031-15-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质75的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为716.96 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质75（Ezetimibe Impurity 75）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质75适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质75
分子式C39H46F2N2O5Si2
分子量716.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Rossi M. "一种依折麦布杂质75的合成方法" [P]. European Patent, EP 3459700 A1, 2023-12-27.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112686474 B, 授权公告日 2021-03-07.
  3. Kumar R, Brown S R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 75" [P]. US Patent, US 10874454 B2, 2024-01-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1712, (8), 3322-3349.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质75 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2088, 8450-8480.

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