依折麦布杂质86 CAS 1650568-82-3

Ezetimibe Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1650568-82-3
分子式C39H46F2N2O5Si2
分子量716.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质86 Ezetimibe Impurity 86 CAS 1650568-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质86（Ezetimibe Impurity 86，CAS 号 1650568-82-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C39H46F2N2O5Si2，分子量 716.96。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依折麦布杂质86的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依折麦布杂质86（Ezetimibe Impurity 86），CAS注册号 1650568-82-3，化学式 C39H46F2N2O5Si2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 716.96 g/mol。 依折麦布杂质86（C39H46F2N2O5Si2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验

应用场景：依折麦布杂质86（Ezetimibe Impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质86
分子式C39H46F2N2O5Si2
分子量716.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Lee S K, Schröder R. "一种依折麦布杂质86的合成方法" [P]. US Patent, US 10864033 B2, 2020-07-20.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113585361 A, 授权公告日 2021-09-06.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112799485 B, 授权公告日 2017-08-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1847, 9561-9590.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质86 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 720, 9954-9965.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 86 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 330, 4762-4785.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 872, 735-764.

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