依折麦布杂质53 CAS 272778-12-8

Ezetimibe Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号272778-12-8
分子式C39H46F2N2O5Si2
分子量716.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质53 Ezetimibe Impurity 53 CAS 272778-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质53（Ezetimibe Impurity 53，CAS 号 272778-12-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C39H46F2N2O5Si2，分子量 716.96。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布杂质53在内的目标物的控制。 依折麦布杂质53（Ezetimibe Impurity 53），CAS注册号 272778-12-8，化学式 C39H46F2N2O5Si2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 716.96 g/mol。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为716.96 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，依折麦布杂质53（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质53满足C

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质53（CAS 272778-12-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依折麦布杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质53
分子式C39H46F2N2O5Si2
分子量716.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，黄志刚. "一种依折麦布杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114308948 B, 授权公告日 2015-05-10.
  2. 发明人王建平，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108568420 A, 授权公告日 2016-09-03.
  3. Schröder R, Martínez F, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3637653 A1, 2022-04-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 242, 7957-7986.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质53 as an Impurity". Molecules, 2013, 99, (11), 8136-8164.

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