依折麦布杂质83 CAS 272778-13-9

Ezetimibe Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号272778-13-9
分子式C30H37F2NO3Si2
分子量553.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质83 Ezetimibe Impurity 83 CAS 272778-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 272778-13-9 对应的依折麦布杂质83（Ezetimibe Impurity 83）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H37F2NO3Si2，分子量 553.79。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 272778-13-9 对应的依折麦布杂质83（Ezetimibe Impurity 83），是化学式为 C30H37F2NO3Si2 的药物杂质标准品，相对分子质量 553.79。 依折麦布杂质83（分子式 C30H37F2NO3Si2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：依折麦布杂质83（Ezetimibe Impurity 83）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依折麦布杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质83
分子式C30H37F2NO3Si2
分子量553.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，郑宇鹏. "一种依折麦布杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108493841 A, 授权公告日 2019-10-28.
  2. 发明人韩伟，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108476026 A, 授权公告日 2025-12-15.
  3. 发明人林芳，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109641934 B, 授权公告日 2019-05-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 222, (3), 2617-2640.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质83 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1865, 2359-2380.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 83 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 376, (12), 1156-1165.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 2342, (5), 1041-1062.

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