土霉素EP杂质C CAS 7647-65-6

Oxytetracycline EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7647-65-6
分子式C23H25NO9
分子量459.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

土霉素EP杂质C Oxytetracycline EP Impurity C CAS 7647-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品土霉素EP杂质C（Oxytetracycline EP Impurity C，CAS 7647-65-6），分子式 C23H25NO9，分子量 459.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

土霉素EP杂质C（Oxytetracycline EP Impurity C），CAS注册号 7647-65-6，化学式 C23H25NO9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 459.45 g/mol。 土霉素EP杂质C（C23H25NO9）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，土霉素EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，土霉素EP杂质C（CAS 7647-65-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以土霉素EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称土霉素EP杂质C
分子式C23H25NO9
分子量459.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，郑宇鹏. "一种土霉素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110047755 B, 授权公告日 2017-03-27.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Schröder R. "Method for the Synthesis of Oxytetracycline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9790287 B2, 2018-10-25.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Oxytetracycline EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110035257 B, 授权公告日 2020-06-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 土霉素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1906, 9548-9565.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 土霉素EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1908, 5904-5917.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxytetracycline EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1645, (12), 390-419.

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