舒必利杂质21 CAS 2267259-70-9

Sulpiride Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2267259-70-9
分子式C17H17NO10S2
分子量459.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒必利杂质21 Sulpiride Impurity 21 CAS 2267259-70-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2267259-70-9 对应的舒必利杂质21（Sulpiride Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17NO10S2，分子量 459.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒必利杂质21在内的目标物的控制。 舒必利杂质21（Sulpiride Impurity 21），CAS注册号 2267259-70-9，化学式 C17H17NO10S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 459.45 g/mol。 舒必利杂质21（C17H17NO10S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，舒必利杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：从实际应用出发，舒必利杂质21（CAS 2267259-70-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒必利杂质21适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒必利杂质21
分子式C17H17NO10S2
分子量459.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，何建平. "一种舒必利杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117582712 B, 授权公告日 2018-08-01.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sulpiride Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114880759 B, 授权公告日 2024-05-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒必利杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2344, (3), 335-354.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒必利杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1911, (9), 4240-4250.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulpiride Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2205, 9730-9751.

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