舒必利EP杂质F CAS 2214214-03-4

Sulpiride EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2214214-03-4
分子式C15H23N3O5S
分子量357.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒必利EP杂质F Sulpiride EP Impurity F CAS 2214214-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2214214-03-4 对应的舒必利EP杂质F（Sulpiride EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23N3O5S，分子量 357.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

舒必利EP杂质F的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2214214-03-4 对应的舒必利EP杂质F（Sulpiride EP Impurity F），是化学式为 C15H23N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 357.43。 舒必利EP杂质F（C15H23N3O5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，舒必利EP杂质F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，舒必利EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒必利EP杂质F（Sulpiride EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 舒必利EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒必利EP杂质F
分子式C15H23N3O5S
分子量357.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，徐明华. "一种舒必利EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113939790 B, 授权公告日 2019-04-17.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Sulpiride EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116436616 B, 授权公告日 2020-03-22.
  3. 发明人徐明华，陈志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Sulpiride EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116349632 B, 授权公告日 2023-05-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒必利EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1254, 9475-9481.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒必利EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1069, 7635-7661.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulpiride EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 160, 7159-7174.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒必利EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 181, 1254-1270.

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