头孢他啶杂质50 CAS 1924627-99-5

Ceftazidime Impurity 50

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号1924627-99-5
分子式C15H23N3O5S
分子量357.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶杂质50 Ceftazidime Impurity 50 CAS 1924627-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢他啶杂质50（Ceftazidime Impurity 50，CAS 1924627-99-5），分子式 C15H23N3O5S，分子量 357.43。纯度 ≥90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢他啶杂质50在内的目标物的控制。 CAS编号 1924627-99-5 对应的头孢他啶杂质50（Ceftazidime Impurity 50），是化学式为 C15H23N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 357.43。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢他啶杂质50表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括357.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢他啶杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢他啶杂质50的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：头孢他啶杂质50（Ceftazidime Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶杂质50
分子式C15H23N3O5S
分子量357.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Björnsson E. "一种头孢他啶杂质50的合成方法" [P]. European Patent, EP 3381923 A1, 2020-09-09.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Ceftazidime Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108658060 B, 授权公告日 2018-04-25.
  3. Johnson M A, Williams B T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ceftazidime Impurity 50" [P]. US Patent, US 11987091 B2, 2024-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2064, (7), 9841-9850.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶杂质50 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 511, 7963-7991.

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