头孢他啶杂质16 CAS 86299-47-0

Ceftazidime Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86299-47-0
分子式C13H19N3O5S
分子量329.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶杂质16 Ceftazidime Impurity 16 CAS 86299-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢他啶杂质16（Ceftazidime Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86299-47-0，分子式 C13H19N3O5S，分子量 329.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，头孢他啶杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，头孢他啶杂质16（Ceftazidime Impurity 16，C13H19N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢他啶杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括329.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢他啶杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢他啶杂质16（CAS 86299-47-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢他啶杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶杂质16
分子式C13H19N3O5S
分子量329.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Williams B T. "一种头孢他啶杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9079649 B2, 2015-04-18.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ceftazidime Impurity 16" [P]. US Patent, US 9053819 B2, 2017-03-12.
  3. 发明人罗永刚，王建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ceftazidime Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113935117 A, 授权公告日 2023-05-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 887, 862-880.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2437, 7678-7682.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftazidime Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 392, (9), 2895-2910.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢他啶杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1871, (10), 8025-8051.

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