土霉素EP杂质A CAS 14206-58-7

Oxytetracycline EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号14206-58-7
分子式C22H24N2O9
分子量460.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

土霉素EP杂质A Oxytetracycline EP Impurity A CAS 14206-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的土霉素EP杂质A（Oxytetracycline EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14206-58-7，分子式 C22H24N2O9，分子量 460.43。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，土霉素EP杂质A（Oxytetracycline EP Impurity A）的系统命名为土霉素EP杂质A，CAS号 14206-58-7，分子量为 460.43 g/mol。 依据分子式为 C22H24N2O9 的土霉素EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次土霉素EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），土霉素EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：土霉素EP杂质A（Oxytetracycline EP Impurity A，CAS 14206-58-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称土霉素EP杂质A
分子式C22H24N2O9
分子量460.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，徐明华. "一种土霉素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111482108 B, 授权公告日 2017-10-12.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Oxytetracycline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114275592 A, 授权公告日 2023-08-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 土霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2181, 1436-1447.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 土霉素EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 603, (2), 4221-4242.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxytetracycline EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 2439, 5616-5634.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 土霉素EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 850, (6), 6930-6940.

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