土霉素EP杂质B CAS 60-54-8

Oxytetracycline EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60-54-8
分子式C22H24N2O8
分子量444.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

土霉素EP杂质B Oxytetracycline EP Impurity B CAS 60-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的土霉素EP杂质B（Oxytetracycline EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 60-54-8，分子式 C22H24N2O8，分子量 444.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括土霉素EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 60-54-8 对应的土霉素EP杂质B（Oxytetracycline EP Impurity B），是化学式为 C22H24N2O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 444.43。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，土霉素EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括444.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次土霉素EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，土霉素EP杂质B（Oxytetracycline EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称土霉素EP杂质B
分子式C22H24N2O8
分子量444.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Schröder R. "一种土霉素EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3812567 A1, 2016-11-24.
  2. Roberts E F, Anderson J P, Chen K W. "Method for the Synthesis of Oxytetracycline EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10797371 B2, 2022-11-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 土霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 425, (7), 5042-5055.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 土霉素EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1449, (2), 937-962.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxytetracycline EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1266, (12), 5884-5887.

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