地拉罗司杂质5 CAS 201530-78-1
Deferasirox EP Impurity C
| CAS 号 | 201530-78-1 |
| 分子式 | C21H15N3O4 |
| 分子量 | 373.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地拉罗司杂质5（英文名 Deferasirox EP Impurity C，CAS 201530-78-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H15N3O4，分子量 373.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，地拉罗司杂质5的分子量为373.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地拉罗司杂质5（英文标识 Deferasirox EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 201530-78-1，相对分子质量测定值为 373.36。 从化学结构特征来看，地拉罗司杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为373.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地拉罗司杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），地拉罗司杂质5满足
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地拉罗司杂质5（Deferasirox EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地拉罗司杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地拉罗司杂质5 |
| 分子式 | C21H15N3O4 |
| 分子量 | 373.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2014年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Roberts E F, Fischer A B, Hughes D C. "一种地拉罗司杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9444288 B2, 2020-12-19.
- 发明人韩伟，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Deferasirox EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115914374 A, 授权公告日 2020-12-22.
- 发明人赵玉洁，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Deferasirox EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114653059 A, 授权公告日 2023-08-26.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地拉罗司杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1444, (12), 4929-4958.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地拉罗司杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2036, (9), 9577-9600.
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