地拉罗司EP杂质D CAS 2254105-61-6

Deferasirox EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2254105-61-6
分子式C21H15N3O4
分子量373.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地拉罗司EP杂质D Deferasirox EP Impurity D CAS 2254105-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2254105-61-6 对应的地拉罗司EP杂质D（Deferasirox EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H15N3O4，分子量 373.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地拉罗司EP杂质D在内的目标物的控制。 地拉罗司EP杂质D（英文标识 Deferasirox EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2254105-61-6，相对分子质量测定值为 373.36。 依据分子式为 C21H15N3O4 的地拉罗司EP杂质D结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 373.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地拉罗司EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以

应用场景：地拉罗司EP杂质D（Deferasirox EP Impurity D，CAS 2254105-61-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地拉罗司EP杂质D
分子式C21H15N3O4
分子量373.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，唐晓军. "一种地拉罗司EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108967912 B, 授权公告日 2022-01-06.
  2. 发明人王建平，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Deferasirox EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113493775 B, 授权公告日 2025-02-20.
  3. Anderson J P, Mueller T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Deferasirox EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11536740 B2, 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地拉罗司EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2039, (3), 1361-1366.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地拉罗司EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1974, (9), 5496-5517.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deferasirox EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 529, 6961-6979.

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