多西环素EP杂质D CAS 97583-08-9

Doxycycline EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号97583-08-9
分子式C22H24N2O8
分子量444.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西环素EP杂质D Doxycycline EP Impurity D CAS 97583-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多西环素EP杂质D（Doxycycline EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 97583-08-9，分子式 C22H24N2O8，分子量 444.43。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，多西环素EP杂质D的分子量为444.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H24N2O8 的多西环素EP杂质D（CAS 97583-08-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多西环素EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为444.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多西环素EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：多西环素EP杂质D（Doxycycline EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西环素EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西环素EP杂质D
分子式C22H24N2O8
分子量444.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Martínez F. "一种多西环素EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3050818 A1, 2023-04-09.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Doxycycline EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3128795 A1, 2015-11-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西环素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 674, 4872-4889.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西环素EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1769, (10), 5763-5772.

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