多西环素EP杂质F CAS 122861-53-4

Doxycycline EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品

CAS 号	122861-53-4
分子式	C23H25NO8
分子量	443.45 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

多西环素EP杂质F Doxycycline EP Impurity F CAS 122861-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西环素EP杂质F（Doxycycline EP Impurity F，CAS 号 122861-53-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H25NO8，分子量 443.45。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C23H25NO8 的多西环素EP杂质F结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 443.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在药品研发过程中，多西环素EP杂质F（Doxycycline EP Impurity F，C23H25NO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西环素EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西环素EP杂质F（CAS 122861-53-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。法规符合性：多西环素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	多西环素EP杂质F
分子式	C23H25NO8
分子量	443.45 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>90%
储存条件	室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	12.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1992年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西环素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 146, (10), 9055-9077.
Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西环素EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 896, 1326-1355.

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