多西环素EP杂质A CAS 3219-99-6

Doxycycline EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3219-99-6
分子式C22H24N2O8
分子量444.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西环素EP杂质A Doxycycline EP Impurity A CAS 3219-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西环素EP杂质A（Doxycycline EP Impurity A，CAS 号 3219-99-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H24N2O8，分子量 444.43。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，多西环素EP杂质A（Doxycycline EP Impurity A，C22H24N2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西环素EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括444.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，多西环素EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多西环素EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西环素EP杂质A（CAS 3219-99-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西环素EP杂质A
分子式C22H24N2O8
分子量444.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Williams B T. "一种多西环素EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9836182 B2, 2020-10-07.
  2. Hughes D C, Stevens L M, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Doxycycline EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9920635 B2, 2017-04-13.
  3. 发明人冯建国，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Doxycycline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117578966 A, 授权公告日 2017-01-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西环素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1137, 9783-9810.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西环素EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 607, (1), 7870-7890.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxycycline EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 95, (3), 481-490.

Related Doxycycline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...