四环素EP杂质B CAS 6542-44-5

Tetracycline EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6542-44-5
分子式C23H25NO8
分子量443.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

四环素EP杂质B Tetracycline EP Impurity B CAS 6542-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6542-44-5 对应的四环素EP杂质B（Tetracycline EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H25NO8，分子量 443.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，四环素EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 四环素EP杂质B（Tetracycline EP Impurity B），CAS注册号 6542-44-5，化学式 C23H25NO8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 443.45 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，四环素EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括443.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，四环素EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：四环素EP杂质B（Tetracycline EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以四环素EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称四环素EP杂质B
分子式C23H25NO8
分子量443.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，王建平. "一种四环素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112651577 B, 授权公告日 2019-11-25.
  2. 发明人朱建伟，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Tetracycline EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109140450 B, 授权公告日 2020-03-12.
  3. Jørgensen K, Björnsson E, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Tetracycline EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3822999 A1, 2023-03-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 四环素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1736, (11), 6315-6323.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 四环素EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2101, (6), 5858-5880.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracycline EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 787, 5943-5953.

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