非布索坦杂质18 CAS 1312815-35-2

Febuxostat Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1312815-35-2
分子式C12H9NO4S
分子量263.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质18 Febuxostat Impurity 18 CAS 1312815-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布索坦杂质18（Febuxostat Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1312815-35-2，分子式 C12H9NO4S，分子量 263.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，非布索坦杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 非布索坦杂质18（英文标识 Febuxostat Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1312815-35-2，相对分子质量测定值为 263.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，非布索坦杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括263.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，非布索坦杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非布索坦杂质18（Febuxostat Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布索坦杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质18
分子式C12H9NO4S
分子量263.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Rossi M. "一种非布索坦杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3980358 A1, 2019-11-15.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113065090 B, 授权公告日 2022-11-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2438, (6), 1181-1203.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2101, 8482-8503.

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