非布索坦杂质74 CAS 1312815-36-3

Febuxostat Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1312815-36-3
分子式C20H25NO4S
分子量375.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质74 Febuxostat Impurity 74 CAS 1312815-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布索坦杂质74（Febuxostat Impurity 74）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1312815-36-3，分子式 C20H25NO4S，分子量 375.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非布索坦杂质74（Febuxostat Impurity 74）的系统命名为非布索坦杂质74，CAS号 1312815-36-3，分子量为 375.48 g/mol。 非布索坦杂质74（分子式 C20H25NO4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，非布索坦杂质74（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非布索坦杂质74（CAS 1312815-36-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 非布索坦杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质74
分子式C20H25NO4S
分子量375.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，张德明. "一种非布索坦杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111364714 A, 授权公告日 2016-03-08.
  2. 发明人韩伟，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113916221 B, 授权公告日 2024-04-28.
  3. 发明人郭海燕，周伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108799831 B, 授权公告日 2016-05-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 565, (4), 492-514.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质74 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 185, (11), 890-919.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 74 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 853, (3), 6947-6967.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 855, 2575-2586.

Related Febuxostat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...