非布他司杂质64 CAS 2375033-26-2

Febuxostat Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2375033-26-2
分子式C19H21NO5S
分子量375.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布他司杂质64 Febuxostat Impurity 64 CAS 2375033-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布他司杂质64（Febuxostat Impurity 64，CAS 号 2375033-26-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H21NO5S，分子量 375.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

非布他司杂质64的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 非布他司杂质64（Febuxostat Impurity 64），CAS注册号 2375033-26-2，化学式 C19H21NO5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 375.44 g/mol。 依据分子式为 C19H21NO5S 的非布他司杂质64结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 375.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布他司杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩

应用场景：非布他司杂质64（Febuxostat Impurity 64，CAS 2375033-26-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布他司杂质64
分子式C19H21NO5S
分子量375.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，何建平. "一种非布他司杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113767316 A, 授权公告日 2025-09-25.
  2. Patel M V, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 64" [P]. US Patent, US 9114910 B2, 2024-02-05.
  3. O'Brien P Q, Fischer A B, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 64" [P]. US Patent, US 10973955 B2, 2024-10-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布他司杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 506, (9), 3593-3596.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布他司杂质64 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2147, 2095-2123.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 64 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1691, (9), 8801-8814.

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