非布司他杂质81 CAS 2375033-31-9

Febuxostat Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2375033-31-9
分子式C18H21NO4S
分子量347.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质81 Febuxostat Impurity 81 CAS 2375033-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非布司他杂质81（Febuxostat Impurity 81，CAS 2375033-31-9），分子式 C18H21NO4S，分子量 347.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，非布司他杂质81的分子量为347.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2375033-31-9 对应的非布司他杂质81（Febuxostat Impurity 81），是化学式为 C18H21NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.43。 非布司他杂质81（C18H21NO4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布司他杂质81均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，非布司他杂质81的生产和定值严格遵循

应用场景：非布司他杂质81（Febuxostat Impurity 81）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非布司他杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质81
分子式C18H21NO4S
分子量347.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，钱学锋. "一种非布司他杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117135574 B, 授权公告日 2025-12-23.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117281257 B, 授权公告日 2023-05-16.
  3. Mueller T, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 81" [P]. US Patent, US 11661272 B2, 2021-08-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1873, (2), 6146-6164.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质81 as an Impurity". Talanta, 2012, 1247, 7404-7425.

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