非布司他杂质60 CAS 2230270-03-6
Febuxostat Impurity 60
| CAS 号 | 2230270-03-6 |
| 分子式 | C18H21NO4S |
| 分子量 | 347.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非布司他杂质60（英文名 Febuxostat Impurity 60，CAS 2230270-03-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H21NO4S，分子量 347.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在长期和加速稳定性研究中，非布司他杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 非布司他杂质60（Febuxostat Impurity 60），CAS注册号 2230270-03-6，化学式 C18H21NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 347.43 g/mol。 非布司他杂质60（C18H21NO4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），非布司他杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：非布司他杂质60（Febuxostat Impurity 60，CAS 2230270-03-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非布司他杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非布司他杂质60 |
| 分子式 | C18H21NO4S |
| 分子量 | 347.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，杨光，孙丽萍. "一种非布司他杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113891187 A, 授权公告日 2021-02-10.
- 发明人高志强，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117432009 B, 授权公告日 2018-04-19.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2102, (10), 7179-7201.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质60 as an Impurity". Talanta, 2013, 1482, (12), 2920-2935.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 60 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 962, (8), 2928-2947.
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